Semua yang Perlu Anda Ketahui Tentang Desain Produk Medis


Proses desain produk medis biasanya dimulai setelah konseptualisasi perangkat atau produk medis baru. Ini adalah fase terpenting dalam proses pengembangan produk medis dan satu kesalahan atau cacat dalam grafik atau bagan desain dapat menyebabkan produk akhir tidak aman atau tidak efektif, sehingga ditolak atau diklarifikasi oleh badan pengawas. Pada artikel ini, Anda akan belajar tentang A B C desain produk medis dan semua faktor rumit yang terlibat:


Proses Kontrol Desain


Sebagai bagian dari persyaratan sistem mutu dalam tahap perancangan, proses kontrol desain harus dimulai, yang mencakup langkah-langkah sederhana dan logis untuk memastikan apa yang akhirnya Anda kembangkan adalah apa yang sebenarnya Anda 'maksudkan' untuk dikembangkan.


Prosesnya dimulai dengan serangkaian prosedur dan praktik yang saling terkait yang didokumentasikan dan digabungkan selama fase desain. Melalui aktivitas pengendalian desain, perusahaan dapat:


• Identifikasi kebutuhan konsumen.


• Pahami produk pesaing.


• Buat proses perancangan yang konsisten.


• Mendeteksi perbedaan awal dan inkonsistensi.


• Pastikan produk akhir memenuhi kebutuhan konsumen.


• Mencapai produk berkualitas tinggi dari awal hingga produksi.


Desain Produk Medis


Untuk memulai desain produk medis, bisnis harus mengikuti langkah-langkah di bawah ini:


Perencanaan Desain


Menetapkan dan memelihara rencana yang dengan tepat menggambarkan pengembangan dan desain kegiatan yang terlibat dan mengalokasikan tanggung jawab individu untuk setiap kegiatan tertentu. Tentu saja, Anda tidak akan diberikan satu paket, jadi pastikan meninjau dan memperbarui semua paket hingga desain perangkat dimulai, diselesaikan, diverifikasi, dan divalidasi.


Input Desain


Langkah selanjutnya dalam proses desain produk adalah menggunakan persyaratan peraturan dan ekonomi bisnis, keselamatan dan keluaran dari manajemen risiko sebagai dasar untuk merancang produk. Dengan cara ini, Anda dapat memastikan tujuan produk dan maksudnya benar-benar jelas. Masukan desain juga dapat diambil dari survei pelanggan Anda, termasuk pasien, dokter, dan perawat. Setelah informasi ini dikumpulkan, tinjau dan atasi sambil mengembangkan spesifikasi produk.


Output Desain


Spesifikasi keluaran desain diperlukan untuk mengacu pada dokumen masukan desain yang dihasilkan oleh tim pengembang. Dengan cara ini, Anda dapat segera mendeteksi dan mengidentifikasi tindakan atau keluaran penting yang akan mempengaruhi berfungsinya produk. Ini mungkin termasuk prosedur atau tes yang telah dikembangkan dan diadaptasi. Beberapa contoh keluaran desain meliputi:


• Produk atau perangkat itu sendiri


• Analisis risiko produk.


• Spesifikasi produk atau perangkat.


• File teknis tentang produk.


• Panduan pengguna yang dibuat oleh tim pengembangan.


Review Desain


Dalam fase desain produk medis ini, desain produk ditinjau kembali untuk mendeteksi adanya ketidaksesuaian dan inkonsistensi. Beberapa jenis tinjauan desain produk medis yang umum termasuk mode kegagalan dan analisis efek. Dengan cara ini, Anda dapat mengidentifikasi masalah apa pun sebelum proses desain, sehingga lebih mudah untuk segera memperbaikinya tanpa menghadapi biaya tambahan.


Verifikasi Desain


Sesuai namanya, pada fase ini desain sudah harus diverifikasi. Untuk verifikasi, Anda perlu mengkonfirmasi desain produk melalui bukti dan pemeriksaan yang obyektif. Pastikan semua keluaran desain memenuhi masukan desain. Pastikan untuk melakukan kegiatan dan pemeriksaan secara rutin secara terencana dan juga mendokumentasikan semua hasil. Dokumentasi verifikasi desain ini kemudian berguna untuk menilai sertifikasi pihak ketiga, uji transit, uji biokompatibilitas, verifikasi perangkat lunak, dan melakukan analisis risiko.


Jadi, setelah Anda terbiasa dengan proses kontrol desain dan langkah-langkah yang disebutkan di atas, membuat produk medis yang sukses tidak akan menjadi masalah. Namun, pastikan semua proses dilakukan di bawah pengawasan desainer atau perusahaan produk medis profesional.

Tidak ada komentar untuk "Semua yang Perlu Anda Ketahui Tentang Desain Produk Medis"

SUBSCRIBE FOR EMAIL